Большинство производителей не успеют с перерегистрацией медицинских изделий до 31 декабря 2021 г., и российские потребители могут столкнуться с их дефицитом на рынке. По прогнозам Союза «Медицинские ресурсы», процесс перерегистрации, необходимой для создания единого рынка ЕАЭС, займет более 20 лет.
Союз «Медицинские ресурсы» разместил на своем портале обращение на имя зампреда Правительства РФ Татьяны Голиковой с высказанной в нем озабоченностью по поводу «грядущей катастрофы». В нем говорится, в частности: «Может сложиться ситуация, при которой с рынка исчезнет ряд наименований медицинских изделий, что повлечет за собой ухудшение, а подчас и невозможность оказания необходимой медицинской помощи гражданам Российской Федерации». Союз, объединяющий более 35 компаний в сфере обращения медицинских изделий, представляющих на российском рынке порядка двухсот брендов, призывает всех коллег поддержать это обращение.
Напомним, не позднее 31 декабря 2021 г. все медизделия, обращающиеся на рынках стран ЕАЭС по локальным правилам, должны пройти полную процедуру регистрации по новым союзным правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Исключения для тех изделий, которые были зарегистрированы и успешно обращаются на локальных рынках, не предусмотрены.
Союз производителей медизделий отмечает, что на территории России сейчас действует около 37 тыс. регистрационных удостоверений, а с учетом того, что ранее в них могли быть включены несколько наименований, цифра реально обращаемых изделий гораздо больше. Возможности Росздравнадзора по регистрации ограничены: в 2014 г. было зарегистрировано 720 изделий, в 2015 г. – 1052, в 2016 г. – 1465, в 2017 г. – 1403 наименования. Организация приводит несложные арифметические подсчеты и делает вывод, что Росздравнадзору, чтобы справиться с перерегистрацией уже обращаемых медизделий, понадобится 20 лет, а с учетом вывода на рынок ЕАЭС новых изделий – и того более.
Объединение «Медицинские ресурсы» попросило Татьяну Голикову оказать содействие в решении данного вопроса, скоординировать работу подведомственных госорганов. Отраслевые и профессиональные ассоциации выразили готовность принять участие в этой работе.
В начале этого года подобные призывы ассоциация уже отправляла в Минздрав, Росздравнадзор и Минэкономики, и, как сообщает «Коммерсантъ», ведомства поддержали эту инициативу в целом. Однако пока проект поправок в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности изделий»), разработанный Минздравом, предусматривает прежние сроки и условия выхода на единый рынок для российских производителей. В начале октября Минэкономики выдало отрицательное заключение на этот документ, указав на необходимость увеличения переходного периода регистрации и признания всех уже действующих удостоверений. Однако пока соответствующие решения не приняты.
Источник: www.medvestnik.ru